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2021年12月28日，國家藥監(jiān)局和海南省政府聯(lián)合召開2021年藥品醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作領導小組第三次會議，總結臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作經(jīng)驗，共商深入推進真實世界研究新舉措，助力海南自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。海南省副省長王斌、國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會議并講話。

會議指出，海南自由貿(mào)易港建設是親自謀劃、親自部署、親自推動的改革開放重大舉措，是著眼于國內(nèi)國際兩個大局、推動創(chuàng)新發(fā)展作出的重大戰(zhàn)略決策�！逗Ｄ献杂少Q(mào)易港建設總體方案》已發(fā)布實施，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)被列為海南自由貿(mào)易港建設的重要內(nèi)容，依托博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，在海南自由貿(mào)易港探索藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新制度，對深入推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革、更好地滿足人民群眾使用高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械需求具有重要意義。

會議認為，2021年，國家藥監(jiān)局和海南省政府通力合作，積極開展真實世界證據(jù)采集和用于監(jiān)管決策的研究探索，多個藥品醫(yī)療器械臨床真實世界研究相關指導原則陸續(xù)發(fā)布，海南藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地、真實世界研究與評價重點實驗室成立運行，飛秒激光眼科治療系統(tǒng)、普拉替尼膠囊等藥品醫(yī)療器械試點品種利用博鰲樂城真實世界研究數(shù)據(jù)作為輔助臨床評價證據(jù)先后獲批上市。臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理進一步規(guī)范，臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作取得了階段性成果。

會議同時對進一步深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革、創(chuàng)新海南自貿(mào)港藥品醫(yī)療器械監(jiān)管模式、貫徹落實藥品監(jiān)管科學行動計劃以及探索真實世界數(shù)據(jù)研究應用新工具、新方法、新手段等內(nèi)容進行了深入研討。

會議要求，一是要進一步把認識和行動統(tǒng)一到、國務院決策部署上來，將自貿(mào)港建設與藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革兩項重要戰(zhàn)略任務聯(lián)動和融合，為藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革提供有力支撐，深入推進海南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。二是要全面落實臨床真實世界數(shù)據(jù)試點工作方案要求，加快臨床急需進口藥械管理規(guī)定制修訂工作，加快形成真實世界數(shù)據(jù)指導原則體系，充分發(fā)揮藥品監(jiān)管科學研究基地、重點實驗室的研究引領及資源整合作用，做好博鰲藥械真實世界研究大會籌備，打造具有國際權威的臨床真實世界研究平臺。要深入挖掘真實世界研究對于我國藥品醫(yī)療器械監(jiān)管決策的支持作用，爭取更多創(chuàng)新型臨床急需產(chǎn)品更快獲批上市，惠及更多患者。要加快推動海南真實世界數(shù)據(jù)庫發(fā)揮作用，并做好數(shù)據(jù)安全保護。下一步要研究對有關工作實現(xiàn)項目管理，推動工作扎實開展。三是要全面落實藥品屬地監(jiān)管責任，堅持守住底線，認真落實《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》要求，提升藥械監(jiān)管能力，鞏固和完善與海南自貿(mào)港發(fā)展相適應的藥品監(jiān)管體制。要加強職業(yè)化專業(yè)化監(jiān)管隊伍建設，加快完善信息化追溯體系，著力提升風險防控意識和能力水平，持續(xù)強化新冠疫情常態(tài)化防控工作，確保疫情防控用藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。

會議以視頻方式進行，國家藥監(jiān)局有關司局及直屬單位負責人，中科院駱清銘院士、工程院寧光院士、海南省委省政府有關廳局負責人及專家工作組成員參加會議。